• лаборатория-217043_1280

Талаботи заводи ҳуҷайра ба ашёи хом

Муҳити физикӣ ва химиявӣ, маводи ғизоӣ ва зарфҳои фарҳангӣ се унсури муҳими фарҳанги ҳуҷайра мебошанд.Омилҳои зиёде ба афзоиши ҳуҷайра таъсир мерасонанд, ки дар байни онҳо ашёи хомизаводи ҳуҷайрадорои ҷузъҳои барои афзоиши ҳуҷайра номусоид низ як ҷанбаи хеле муҳим аст.

Таснифи маводи тиббии фармакопияи Иёлоти Муттаҳида синфи 6 мебошад, ки аз синфи I то синфи VI USP иборат аст ва синфи VI USP дараҷаи баландтарин мебошад.Мувофиқи қоидаҳои умумии USP-NF, пластмассаҳое, ки аз санҷишҳои реаксияи биологии in vivo гузаронида мешаванд, ба синфҳои таъиншудаи пластикии тиббӣ тасниф карда мешаванд.Ҳадафи озмоишҳо муайян кардани мутобиқати биологии маҳсулоти пластикӣ ва мувофиқати онҳо барои дастгоҳҳои тиббӣ, имплантатсияҳо ва дигар системаҳо мебошад.

q1

Ашёи хоми заводи ҳуҷайра полистирол аст ва API ба стандарти USP Class VI мувофиқат мекунад.Пластмассае, ки ҳамчун пластикаи шашуми тиббӣ дар Иёлоти Муттаҳида арзёбӣ шудааст, маънои онро дорад, ки санҷиши ҳамаҷониба ва қатъӣ муқаррар шудааст.Маводи тиббии Us Level 6 ҳоло стандарти тиллоӣ барои ҳама намудҳои ашёи хоми дараҷаи тиббӣ ва интихоби хеле баландсифат барои истеҳсолкунандагони таҷҳизоти тиббӣ мебошад.Ба ҷузъҳои санҷиш санҷиши системавии заҳролудшавӣ (мушҳо), санҷиши реаксияи дохили пӯст (харгӯшҳо) ва санҷиши имплантатсия (харгӯшҳо) дохил шуданд.

Танҳо ашёи хоми полистиролро истифода бурдан мумкин аст, ки барои қонеъ кардани талаботи синфи VI USP санҷида шудаандзаводи ҳуҷайраистехсолот.Илова бар ин, зарфҳои фарҳанги ҳуҷайра бояд дар як устохонаи тозакунии синфи C, мувофиқи талаботи системаи идоракунии сифат ISO13485 истеҳсол карда шаванд, сифати маҳсулотро аз раванди истеҳсолот ба таври қатъӣ назорат кунанд, то сатҳи тахассусии маҳсулоти тайёрро таъмин кунанд.


Вақти интишор: Декабр-30-2022